INDEX studie

Wetenschappelijk onderzoek naar de effecten van inleiden van de bevalling bij een zwangerschapsduur van 41 weken in plaats van bij 42 weken.

Inleiding

In aansluiting op de uitleg door uw gynaecoloog of verloskundige zorgverlener vindt u hierbij de schriftelijke informatie over het medisch wetenschappelijk onderzoek waarvoor uw medewerking is gevraagd:  de INDEX studie. Indien u in de komende week niet bevalt, bereikt u een zwangerschapsduur van 41 weken. Volgens de huidige inzichten is er tot een zwangerschapsduur van 42 weken sprake van een normale zwangerschapsduur.

De laatste tijd is er echter discussie ontstaan over het moment waarop de bevalling zou moeten plaatsvinden. Sommige gynaecologen zouden al bij 41 weken de bevalling willen inleiden om mogelijke problemen bij het kind te voorkomen. Zij willen dit ook omdat uit internationaal onderzoek zou blijken dat het inleiden van de bevalling bij 41 weken niet leidt tot een stijging van het percentage kunstverlossingen en keizersnedes, zoals eerder werd aangenomen. Aan de andere kant zijn er verloskundigen en gynaecologen die de nu gehanteerde grens van 42 weken willen aanhouden, omdat het genoemde risico op problemen bij het kind zeer klein is en dus veel vrouwen onnodig ingeleid zouden moeten worden en om die reden in het ziekenhuis moeten bevallen.

Het is momenteel niet duidelijk wat het beste beleid is omdat de resultaten van internationaal onderzoek niet zondermeer kunnen worden toegepast op de Nederlandse situatie. In tegenstelling tot het buitenland bestaat er in Nederland een scheiding tussen eerstelijns zorg (verloskundigen) en tweedelijns zorg (gynaecologen) waardoor er in Nederland minder interventies (kunstverlossingen/keizersnedes) plaatsvinden dan in het buitenland. Ook werd in buitenlandse onderzoeken soms langer afgewacht met inleiden dan 42 weken waardoor vergelijking ook niet goed mogelijk is. We kunnen dus op dit moment niet uitmaken wat nu beter is, inleiden bij 41 weken of afwachten tot 42 weken.

De standaardbehandeling is momenteel afwachten tot 42 weken. In sommige ziekenhuizen in Nederland is echter al het inleiden van de bevalling bij 41 weken ingevoerd zonder dat duidelijk is of dat beleid beter is dan het huidige landelijke beleid.

Doel van het onderzoek

We willen daarom graag weten of en hoe zinvol het is om gezonde zwangeren bij 41 weken in te leiden. Zien we daardoor echt minder problemen bij het kind, leidt het nu wel of niet tot een grotere vraag naar pijnstilling, worden er dan meer kunstverlossingen en keizersnedes gedaan of is er geen verschil? Wat zijn de kosten van het ene en het andere beleid en, heel belangrijk, wat vinden zwangeren? Willen zwangere vrouwen wel ingeleid worden bij 41 weken of wachten ze liever af tot 42 weken?

Opzet en belasting

Mocht u besluiten aan dit onderzoek mee te doen, dan worden uw gegevens ingevoerd in de computer. Die zal u willekeurig indelen (randomiseren) bij de groep bij wie de bevalling bij 41 weken wordt ingeleid of bij de groep die zal afwachten tot maximaal 42 weken. Ook wordt er inwendig onderzoek gedaan om te bepalen hoe “rijp” de baarmoedermond is. Indien u in de groep komt waarbij de bevalling wordt ingeleid, dan wordt daar op korte termijn een afspraak met u over gemaakt. Als u in de andere groep komt, dan wordt het spontane beloop van de zwangerschap afgewacht tot een zwangerschapsduur van 42 weken, als de conditie van u en uw kind dit toelaat. Uw conditie en die van uw baby worden dan gecontroleerd volgens de beleidsafspraken in uw praktijk. Als daar aanleiding toe is, wordt u uiteraard eerder ingeleid dan met 42 weken.

Na afloop van het onderzoek worden beide groepen met elkaar vergeleken. Hiervoor worden de gegevens van u en uw kind verzameld via de dossiers van uw verloskundige/gynaecoloog, waarbij alle gegevens anoniem worden verwerkt.

Bovendien vragen wij u om op verschillende momenten een vragenlijst in te vullen (direct na randomisatie, twee dagen na randomisatie, kort na de bevalling, 1 week en 6 weken na de bevalling). Door middel van deze vragenlijsten willen wij onderzoeken hoe u oordeelt over uw lichamelijke, geestelijke en sociaal functioneren, ook wel kwaliteit van leven genoemd, en hoe pijnlijk u de bevalling vond. Het invullen ervan duurt ongeveer vijftien minuten per keer.

Eventuele risico’s van deelname aan het onderzoek
In het onderzoek worden twee vormen van beleid vergeleken, te weten inleiden van de bevalling bij 41 weken en afwachten tot 42 weken. Afwachten is nu het standaardbeleid; bij 42 weken wordt dan meestal de bevalling opgewekt. We weten momenteel echt niet wat het beste beleid is. Naar de huidige inzichten verwachten we dat de risico’s voor moeder en kind bij beide behandelingen niet zullen verschillen.

Voordelen van deelname aan het onderzoek
U heeft geen persoonlijk voordeel bij deelname aan deze studie. Maar door deel te nemen aan dit onderzoek draagt u bij aan het beantwoorden van een belangrijke vraag op het gebied van verloskundig beleid. Het 41-42 weken dilemma is namelijk zowel door de KNOV (organisatie van verloskundigen) als door de landelijke Commissie Richtlijnen bestaande uit vertegenwoordigers van de KNOV en NVOG (vereniging van gynaecologen), aangemerkt als het belangrijkste gezamenlijke beleidsprobleem in de verloskundige zorg. Met uw deelname draagt u dus bij aan het tot stand komen van wetenschappelijke onderbouwing van toekomstig verloskundig beleid.

Tijd om na te denken
Na het lezen van deze informatiebrief kunt u nadenken over eventuele deelname aan dit onderzoek. U kunt ook nog vragen stellen aan degene die u over het onderzoek heeft geïnformeerd of aan één van de verloskundigen of artsen die op de volgende bladzijde genoemd worden. En u kunt het bespreken met uw partner en eventueel andere personen uit uw omgeving. Wij vragen u binnen 24 uur te beslissen of u aan het onderzoek mee wilt doen.

Vrijwillige deelname
Uw medewerking aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u toestemming geeft om aan dit onderzoek mee te doen, heeft u te allen tijde de vrijheid om op die beslissing terug te komen. U hoeft hiervoor geen verklaring te geven. Het wel of niet meedoen heeft op geen enkele wijze gevolgen voor uw verdere behandeling of de relatie met uw verloskundige of arts. Uw zwangerschap en baring zullen met de grootst mogelijke zorg worden begeleid, of u nu wel of niet deelneemt aan het onderzoek.

Vertrouwelijkheid van uw gegevens
De gegevens die in het kader van dit onderzoek over u verzameld worden, zullen vertrouwelijk worden behandeld. De gegevens worden op aparte formulieren ingevuld door de lokale onderzoeker, waarop alleen een nummer voorkomt, niet uw naam en persoonlijke gegevens. Alleen de onderzoeker van uw praktijk of ziekenhuis heeft toegang tot uw persoonlijke gegevens. De gegevens worden verder anoniem verwerkt. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar. Het kan, ter controle van de studie, noodzakelijk zijn dat aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg of door het AMC bevoegde personen (auditoren/monitoren) inzage wordt gegeven in uw medisch dossier. Deze inzage vindt dan plaats onder verantwoordelijkheid van uw behandelend verloskundige of arts. Wij zullen uw huisarts informeren over uw deelname aan dit onderzoek. Na afloop van het onderzoek wordt het onderzoeksdossier 20 jaar bewaard; daarna wordt het vernietigd.

Verzekering
Er is een verzekering afgesloten waaruit eventuele schade als gevolg van het onderzoek betaald kan worden. Dit is een wettelijke verplichting bij elk onderzoek dat uitgevoerd wordt. Wanneer u vindt dat u schade heeft ondervonden als gevolg van deelname aan het onderzoek, kunt u contact opnemen met de onderzoeker wiens naam onderaan deze brief staat. Informatie over de afgesloten verzekering treft u aan in de bijlage.

Ondertekening toestemmingsverklaring
Wanneer u besluit aan dit onderzoek deel te nemen, vragen we u op de volgende pagina (het informed consent formulier) een handtekening te zetten. Met de ondertekening verplicht u zich nergens toe (uw handtekening is niet bindend) maar geeft u te kennen dat u deze informatie ontvangen en begrepen heeft en dat u weet wat er van u verwacht wordt met betrekking tot het onderzoek. Tevens geeft u ons toestemming uw huisarts te informeren over uw deelname aan dit onderzoek en gegevens die wij nodig hebben voor deze studie op te vragen over u en uw kind in het ziekenhuis waar u bevalt en waar u en/of uw kind in de periode na de bevalling eventueel opgenomen zijn. Het is mogelijk dat wij u in de toekomst benaderen voor een follow-up van dit onderzoek. Uiteraard bent u niet verplicht daar dan aan mee te werken.

Nadere informatie
Heeft u nog vragen of wilt u advies over deelname aan deze studie dan kunt u zich ook wenden tot een onafhankelijke, niet bij het onderzoek betrokken arts. Dit is voor deze studie dr. J.P.W.R. Roovers, gynaecoloog, tel. 020-5664354      .

Mocht u nog verdere vragen hebben dan kunt u contact opnemen met de projectleiders van het onderzoek.

Met vriendelijke groet,

Dr. E. de Miranda, Verloskundige 

Prof. dr. B.W. Mol,  Gynaecoloog